こんにちは。

今回は私自身も服用しているジェネリック医薬品について書きたいと思います。
やはり自分が飲んでいるものなのでメリットやデメリットは気になりますよね。

特に【デメリット】は気になります。
これは私だけではないと思います。

ですから今回はデメリットを中心にして書くことにします。

①ジェネリック医薬品とは

読者の皆様も病院や薬局の処方箋窓口で
「ジェネリック医薬品をご希望されますか？」
と訊かれたご経験があるかと思います。

薬剤師の方からは、
「特許が切れた薬で先発の医薬品よりも、成分が同じでも安い医薬品ですよ」
と説明されることが多いかと思います。

しかし、そもそもジェネリック医薬品とは何なのでしょうか？
【ジェネリック】という単語は【一般的な】という意味です。

・最初にその医薬品を開発した医薬品メーカーの開発薬の特許期間が切れた後に他のメーカーが同じ有効成分で作った薬(後発医薬品)である。

②ジェネリック医薬品のメリット

1.値段が安い
ジェネリック医薬品の最大のメリットはやはり先発医薬品よりも価格が安いことでしょう。

2.使用成分の安全性
既に使われている医薬品と同じ成分を使用しているため、安全性が確かめられています。

3.国民医療費の削減
開発したメーカーの医薬品より2～8割医療費が抑えられます。

③ジェネリック医薬品のデメリット

1.医薬品の添加物や薬の剤形については実は特許が完全に切れていないケースがある
ジェネリック医薬品を製造し販売するには先発医薬品の２つの特許期間が切れている必要があります。

・物質特許
新しい物質に与えられる特許

・用途特許
特定の物質に対する新しい効能及び効果に与えられる特許

☆しかし薬の特許は他にもあります

・製法特許
物質の新しい製造方法に与えられる特許

・製剤特許
薬を製剤する上での新しい工夫に与えられる特許

など物質特許と用途特許の２つ以外の他の特許が切れていないこともあるのです。

※役に立つ薬の情報～専門薬学より引用

もしも製法特許が切れていなければ薬のコーティングに使われる添加物を先発医薬品と同じにすることができませんし、製剤特許が切れていなければ錠剤・カプセル・粉などの薬の形も先発医薬品と同じにすることもできません。

ですから

同じ成分が同じ量含まれていたとしても吸収速度や有効成分の分解される状態も異なることになり、薬の作用そのものが大きく変わる可能性があるのです。
薬が効きすぎる・効果が出にくい・副作用にも違いが出るなどの差が生じます。

2.安全性のデータがない場合もある
製薬会社によっては安易に製造や販売を中止するところや、納品に時間がかかり緊急時に対応できないところもあります。
通常臨床試験や、市販後調査も行なっていないため副作用に対するデータも少ない。
安定試験なども行なっていないケースもあります。

しかし一方では厚生労働省の認証を受けた製造方法を行ない、臨床試験に合格したものだけ販売されるのでそういった問題の発生しにくい製薬会社もあるようです。

3.先発医薬品との効果の差がある
厚生労働省が定める基準では、生物学的同等性試験の許容域を８０～１２５％と定めています。
しかしあくまで許容域が８０～１２５％で【差が無い】としているだけであり、正確には【有効性が完全に同じ】訳ではないので表現方法に問題があるとも言われます。

先発医薬品のように通常臨床試験や市販後調査も行っていないため、副作用の情報も少なく不安要素の一つにもなっています。

最新の薬はジェネリックには無いため、患者側が希望しても期待に添えないこともあります。

④どちらを選択するかについて

先発医薬品とジェネリック医薬品どちらを選択するかについては主治医と相談して決めましょう。

⑤終わりに

この記事を最後までご閲覧していただき誠にありがとうございます。
ジェネリック医薬品について少しでも多くのことを知っていただければ幸いです。

それではまた。

参考サイト
WELQココロとカラダの教科書
https://welq.jp/37373

役に立つ薬の情報～専門薬学より引用
http://kusuri-jouhou.com/nyuumon/generic.html